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免疫膠體金快速檢測卡用于體外定性檢測人全血、血清、血漿等樣本中的新型冠狀病毒 IgG和IgM抗體。該快檢卡采用膠體金方法，方便快捷，無需檢測設(shè)備，能廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、社區(qū)、門診等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并可推廣到其他場景廣泛應(yīng)用，實現(xiàn)對新冠病毒感染的普遍初篩，并可應(yīng)用于預(yù)后監(jiān)測。該方法的開展可有效解決疫點醫(yī)院檢測難題，聯(lián)合病毒核酸檢測可顯著提高診斷準(zhǔn)確性。
1、方法學(xué)：膠體金法
2、檢測時間：≤15min
3、檢測用量：90~110 μL
4、樣本類型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、檢測限：115 TCID50/mL
6、操作方式：無需儀器，拭子選配；預(yù)混液開蓋即用(一步法檢測)
7、臨床靈敏度≥90%
8、臨床特異性≥99%
9、總符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，陽性檢出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，陽性檢出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，陽性檢出率≥84%
11、產(chǎn)品有效期≥18個月
12、儲存條件2-30度
